DIA eLearning | 药物研发和生命周期管理在线培训课程
药物研发和生命周期管理
在线培训课程
概 述
药物研发是一项极其复杂和危险的工作，即使是经验丰富的公司也经常失败。该课程将帮助你了解公司怎样尽力地去利用他们的资源来提高研发的成功率，并在研发过程中通过选用新的候选药物将风险降到最低。在课程结束时，你将能够解释在美国和欧洲新药研发的临床的各个阶段、主要工作流程、关键参与者和其相互关系，并进一步了解所有产品线的生命周期。
本课程包括六个可自订进度的模块，随时都可以进行学习。您无需一次学完全部课程，可以根据实际情况随时开始和结束学习，并从您之前结束的内容重新开始。学习有效期为一年的时间（自购买之日起）并获得相应学分。完成这六个模块平均时间为 6.5 小时。
模块 1：药物研发介绍
模块 2：发现和临床前阶段
模块 3：药物研发I期临床试验
模块 4：药物研发II期临床试验
模块 5：药物研发III期临床试验和规范审查
模块 6：药物研发IV期临床试验和生命周期管理
主 题
一个有价值且有风险的提议
法规
职能范围
工作流程
时间表
目标患者和关键参与者
IND 和 CTA
I期临床研究
I期临床试验决策
监管活动
临床研发和生物统计活动
II期临床试验结束
III期临床试验活动
安全性报告要求
监管审查
通用技术文件
IV期临床试验和生命周期管理的目标患者
药品生命周期
批准上市后的活动和决策
生命周期管理
案例研究
复习回顾
目标听众
这些模块专为制药和生物技术行业的新晋员工或转换职能的员工设计。这些模块还将使在以下领域工作的专业人员受益：
临床研究
项目管理
行政支持
质量保证
法规事务
生产制造
医学写作
业务支持
学习目标
模块 1：
药物研发介绍：完成本模块后，学习者能够：
描述使用目标产品特征 (TPP) 作为设计药物研发项目的工具
描述药物研发阶段
确定药物研发法规的来源
列出药物研发过程中涉及的职能部门
描述将新药推向市场的工作流程
模块 2：
发现和临床前阶段：完成本模块后，学习者能够：
描述发现活动
解释如何进行毒理学研究
讨论原料药生产和制剂配制活动
描述药品生产质量管理规范和实验室规范的功能
解释如何使用生物标志物和替代性终点标志物
模块 3：
药物研发I期临床试验：完成本模块后，学习者能够：
概述 I期临床试验的主要目标
描述 I期临床试验所需的注册申报文件
列出首次人体临床试验开始前需要完成的主要活动
检查I期临床试验中涉及的风险收益决策
模块 4：
药物研发II期临床试验：完成本模块后，学习者能够：
概述II期临床试验的主要受试者和活动
描述II 期临床试验中的监管活动和决策
审查II期临床试验中涉及的风险收益决
模块 5：
药物研发III期临床试验和规范审查：完成本模块后，学习者应能够：
概述III期临床研究活动
解释安全性报告要求
讨论美国和欧洲的规范审查流程
详述 CTD 的组成部分
模块 6：
药物研发IV期临床试验和生命周期管理：完成本模块后，学习者能够：
列出IV期临床试验和生命周期管理的目标患者
描述药品生命周期的每个阶段
列出在批准上市后可通过利用药品特征或患者症状来扩大或维持市场份额的活动和决策
💬
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